实验室质量控制如何做？一起来看这些方法！标准物质监控1.1 质控过程通常的做法是实验室直接用合适的有证标准物质或内部标准样品作为监控样品，定期或不定期将监控样品以比对样或密码样的形式，与样品检测以相同的流程和方法同时进行，检测室完成后上报检测结果给相关质量控制人员，也可由检测人员自行安排在样品检测时同时插人标准物质，验证检测结果的准确性。1.2 适用范围一般可用于：仪器状态的控制、样品检测过程的控…
阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease，AD）是一种以淀粉样蛋白-β（Aβ）斑块和磷酸化tau神经原纤维缠结沉积为病理特征的神经退行性疾病。该病理过程涉及Aβ斑块（“A”），tau蛋白缠结（“T”）以及进行性神经变性（“N”），而评估大脑中的ATN生物标志物水平可用于AD的诊断和分期。基于血浆的AD生物标志物（如血浆Aβ₁₋₄₂、p-tau¹⁸¹、p-tau²¹⁷等）提供了成本低廉、…
结核病是世界最致命的传染病杀手之一。每天有近3560人死于结核病，并有近3万人罹患这种可预可治的疾病。自2000年以来，全球抗击结核病的努力估计挽救了7500万人的生命。世卫组织在最新发布的《全球结核病报告》中强调，2022年，结核病是世界第二大单一传染病致死病因，全球有130万人死于结核病，仅次于新冠病毒感染，造成的死亡人数几乎是艾滋病的两倍。2022年，全球估算结核病人数为1060万；其中有7…
在精准医疗时代，随着肿瘤靶向治疗及免疫治疗的快速发展，肿瘤患者对个体化精准用药的需求越来越高，类器官技术应运而起。虽然类器官在指导临床治疗中的应用尚处于起步阶段，但是利用肿瘤患者来源的类器官（PDO）指导临床治疗的需求日趋增长，为了推动PDO药物敏感性检测在临床中的规范应用，国内相关领域专家基于国内外的研究报道与临床实践数据，制定了相关专家共识。注：“专家共识”是一种行业指导文件，指多个学科专家代…
由于在流式细胞实验过程中，荧光抗体对单细胞悬液的标记效果直接影响实验的数据质量。因此，需要考虑各种影响流式抗体品质及检测效果的因素，例如抗体特异性、荧光素信号强弱、荧光素标记方式、同型对照等。1必须满足抗体选择的基本条件流式抗体本身也是抗体，所以选择流式抗体一定要满足抗体选择最基本的条件：目标蛋白特异性，反应种属以及应用实验。｜多克隆抗体与单克隆抗体的比较2注意荧光标记方式流式抗体荧光标记的方式包…
微流控技术（Microfluidics）指的是使用微管道（尺寸为数十到数百微米）处理或操纵微小流体（体积为微升到纳升）的系统所涉及的科学和技术，是一门涉及化学、流体物理、微电子、新材料、生物学和生物医学工程的新兴交叉学科。微流控的早期概念可以追溯到19世纪70年代采用光刻技术在硅片上制作的气相色谱仪，而后又发展为微流控毛细管电泳仪和微反应器等。因为具有微型化、集成化等特征，微流控装置通常被称为微流…
本篇以一个免疫设备产品的开发和验证过程为例加以阐述。本例产品已经通过产品的立项和决策，进入产品设计开发及验证阶段。一、设备的开发01产品方案阶段1、总体方案设计输入（1）总体方案制定：按照政策法规、行业标准、规范性文件的要求，项目负责人完成产品的总体方案设计，一般包括产品的设计要求（参见产品需求规格书的内容）测试方法、测试原理、产品的结构组成、产品功能指标、产品性能指标、产品主要工作流程、各模块结…
细胞核内的蛋白质在基因的调控、翻译和表达的过程中扮演着重要的角色，常与肿瘤发生、转移以及耐药性有关。但核蛋白被细胞膜和核膜的双重屏障包围，实际检测中，面临比细胞质蛋白检测更多困难。常规蛋白质免疫印迹法、酶联免疫吸附实验和免疫沉淀法均需要将细胞裂解，无法满足活细胞实时检测。而活细胞状态下检测细胞核蛋白主要方法，如分子荧光染料法和质粒表达法，需要特定筛选条件而缺乏一定的适用性，不能满足需求内源核蛋白的…
微流控芯片中血管网络的构建对于三维（3D）细胞聚集体（如球体、类器官、类肿瘤或组织外植体）的长期培养至关重要。然而，尽管微血管网络系统和类器官技术发展迅速，但芯片上类器官的血管化仍然是组织工程中的一个挑战。大多数现有的微流控装置不能很好地反映体内流动的复杂性，并且需要复杂的技术设置。为解决上述挑战，近期，来自加拿大英属哥伦比亚大学（University of British Columbia）的研…
来源：标管中心、优咨康小编整理汇总了2022年10月-2023年9月医疗器械产品分类界定结果，其中IVD相关领域的有231个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品76个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的品77个，建议按照I类医疗器械管理的产品63个，建议不单独作为医疗器械管理的产品8个，建议不作为医疗器械管理的产品7个。相关产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅…
苏公网安备32050502011778号
