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体外诊断设备的开发、验收和转产

发布日期：2024-03-22点击量：173次编辑：szbyjy_admin

本篇以一个免疫设备产品的开发和验证过程为例加以阐述。本例产品已经通过产品的立项和决策，进入产品设计开发及验证阶段。

一、设备的开发

产品方案阶段

1、总体方案设计输入

（1）总体方案制定：按照政策法规、行业标准、规范性文件的要求，项目负责人完成产品的总体方案设计，一般包括产品的设计要求（参见产品需求规格书的内容）测试方法、测试原理、产品的结构组成、产品功能指标、产品性能指标、产品主要工作流程、各模块结构设计、产品成本预算等；若产品还要进入其他国家或者地区市场，则需要满足当地法规的要求。

（2）总体方案的评审：相关人员对总体方案进行审核，提出修改的意见或建议，进而不断完善。

2、外形设计

（1）外形方案设计：根据各模块的结构组成、尺寸大小，大体确定产品外形的结构、规格及设计风格。

（2）外形方案评审：好的外形设计可以使产品在市场竞争中占优势，使产品的综合竞争力增强，降低生产成本，受到顾客的青睐。因此，外形评审是研发过程中不可缺少的一部分。

3、软件系统设计输入

（1）软件需求规格说明书：为了使软件开发者、用户、测试人员对软件的功能有清晰的了解，软件说明应尽可能详细，包括界面风格、用户需求、相关产品的需求说明，以及软件与整个系统的接口关系、运行环境、系统功能、安全要求等。

PS：软件需求规格说明书一般包括Windows平台软件设计需求规格说明书、Linux平台软件设计需求规格说明书、嵌入式软件设计需求规格说明书、FPGA软件设计需求规格说明书。

（2）体系结构设计说明书：主要说明软件各个部分组成及重要设计包的类型、系统运行情况。

（3）软件描述文档：在软件及网络安全相关的法规、标准和技术指导原则下编写。

4、硬件系统设计输入

（1）专利分析：根据各模块对侵权可能性、衍生专利、技术成果的专利性等问题进行分析，避免设计成果产生专利纠纷。

（2）硬件系统技术规格说明书制定：详细说明硬件系统的组成、系统研制的要求、主要的技术指标、硬件的需求分析、各模块布局结构、与计算机的接口设计等。

（3）技术规格说明书评审：相关人员对技术规格说明书进行审核，提出修改的意见或建议，进而不断地完善，评审通过后进入下一流程。

5、模块方案设计输入

（1）模块技术规格说明书制定：详细说明模块设计的结构、所需要的软件支持、实现功能、性能指标及需求的运行环境。

（2）模块设计方案：详细说明如何实现模块技术说明书指标。

（3）模块方案设计输入评审：相关人员对模块方案设计输入进行审核，提出修改的意见或建议，进而不断地完善，评审通过后进入下一流程。

PS：项目组须在设计开发的全过程进行风险管理，制订风险管理计划，在产品样机开发、产品定型、产品转产、产品上市后各个阶段做风险管理专项总结，不断完善产品风险分析、风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表，更新风险管理计划和风险管理报告。

产品原型机阶段

1、硬件系统详细设计及评审

（1）任务和目标：为了实现产品的功能和性能，确定产品的基本模块结构及每个模块的大致尺寸。

（2）运行环境要求：运行所依赖的软件，包括操作系统、接口软件及配置每个模块的大致尺寸。

（3）设计方法和工具：详细说明设计机械图纸、线路板、所使用的软件等工具及其版本号。

（4）系统详细需求分析：

①电气结构：所选择的控制元器件的数量及其参数，各模块间如何配合。

②机械结构：根据电气元器件的大小设计配套的机械件及安装方式。

③功能结构：设计和参数选择。

④器件选型：可以根据元器件手册上的参数确定器件的型号；或者根据主流机型的设计，在实现同样功能的前提下，选择销量最大、货源充足的元器件。

⑤绘制印刷线路板(PCB)：首先根据电路功能需要设计原理图，再根据原理图设计印刷线路板图。

⑥硬件系统详细设计评审：相关人员对硬件系统详细设计进行审核，提出修改意见或建议，进而不断地完善，评审通过后进入下一流程。

2、软件系统详细设计及评审

（1）任务和目标研发概述：说明软件的主要业务需求、输入、输出、主要功能、性能指标、运行环境，明确软件研发所用的语言、工具和方法，其中工具描述支持软件（含开源软件）和应用软件（第三方软件）的名称、完整版本和供应商。同时明确研发人员的数量、研发时间、工作量和代码行总数；明确软件安全性级别（A级、B级、C级），并详述确定理由。

（2）人机交互界面设计。硬件拓扑：依据软件设计规范(SDS)提供物理拓扑图，图示并描述软件（或组成模块、通用计算机、医疗器械硬件之间的物理连接关系。

（3）程序系统的体系结构图：通过结构图表示组成模块之间、组成模块与外部接口之间的关系，依据体系结构图描述组成模块（注明选装、模块版本）的功能、模块关系和外部接口。

用户界面关系图用于描述用户界面之间的关系，依据用户界面关系图（如不适用则为体系结构图）描述临床功能模块（注明选装、模块版本）的功能和模块关系。以一系列图表的形式列出系统内每个模块之间的关系。

（4）软件的核心算法：说明核心算法所采用的计算公式及具体的计算步骤。

（5）流程逻辑：以流程图的形式表明实现程序的逻辑流程。

（6）运行环境：明确软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件。其中硬件配置包括处理器、存储器和外设器件，软件环境包括系统软件、支持软件和安全软件，网络条件包括网络架构（BS、CS）、网络类型（广域网、局域网、个域网）和带宽。

（7）接口：说明与本程序相关的上层模块、下层模块之间的接口关系。

（8）禁忌证：独立软件描述软件的禁忌证或使用限制，软件组件描述医疗器械产品的禁忌证或使用限制。进口医疗器械软件描述原产国情况。

（9）限制条件：指程序运行过程受到的限制条件。

（10）软件生命周期的设计：一般情况下，软件生命周期划分为五个阶段，即需求分析、设计、编码、测试和维护。为了描述软件生命周期各阶段的主要过程和活动及各阶段的输入和输出，并提供配置管理计划摘要和维护计划摘要，描述所用的工具和流程。常采用生命周期模型的方式进行说明，如下图所示。

软件生命周期模型

软件命名规则举例：V#.XYZ.ABC（实际版本号为V1.001.020）。

其中，V为版本；#为版本号；XYZ为功能变更次数；ABC为修改次数。

版本信息变更规则说明：

①软件运行环境发生变化后，须变更版本号。

②同系列仪器的机型发生变化且程序也发生变化后，须变更版本号；如果程序未发生变化，可以不变更版本号。

③软件功能发生变化或软件升级后，可以变更功能变更次数。

④软件修改bug每完成一次回归测试或每完成一次软件升级后，可以变更修改次数。

⑤对于已销售产品的版本号，若与上述版本信息变更原则有冲突，则可保持原来版本的命名规则：对于还未开始销售的产品，则按照上述的软件版本信息变更规则处理软件版本信息。

（11）验证与确认：描述软件系统测试和用户测试的计划与报告摘要，包括测试的条件、工具和方法，通过的准则和结果及研发各阶段的验证活动。

（12）缺陷管理：描述缺陷管理的工具和流程，明确软件的缺陷总数和剩余缺陷数，并证明全部已知剩余缺陷的风险均是可接受的。

PS：仪器的软件对于仪器的可靠性起到了至关重要的作用，在产品研发中应重视软件测试。软件测试主要从以下几个方面进行：功能测试、界面测试、容错测试、接口测试、性能测试、负载测试、稳定性测试、结构测试、安全测试、安装测试和文档测试。

3、设计工程化

设计工程化就是把一种设计计划、规划和设想通过实物的形式表达出来的活动过程。

（1）电气、光学模块设计。

①由电气原理图制成印刷线路板：电气原理图主要是依据各元器件的电气性能进行合理的搭建，通过该图能够准确地反映印刷线路板的重要功能，以及各个部件之间的关系。

②电气原理图设计完成后，再通过绘图软件对选择的各个元器件进行封装，以生成和实现元器件具有相同外观与尺寸的网格。再根据印刷线路板的大小放置各个元件，在放置元器件时需要确保各个元件的引线不交叉。

③接线图的设计：先根据电气原理图绘制接线平面布置图，之后根据平面布置图确定电气元件的安放位置。

④再根据设计图纸将线路板和其他元器件组装成模块。

（2）模块验证：根据各模块此阶段能够实现的功能及性能指标，设计工程师编制模块验证方案，测试工程师依据验证方案进行验证，验证后出具验证报告。

（3）电气、光学模块设计评审：相关人员对电气、光学模块设计进行审核，提出修改意见或建议，进而不断地完善，评审通过后进入下一流程。

（4）机械、液路模块设计。

①首先根据设计确定元器件，之后对元器件按图纸进行加工或购买，再组装成实物。

②根据设计图纸将元器件组装成模块。

（5）模块验证：根据各模块此阶段能够实现的功能及性能指标，设计工程师编制模块验证方案，测试工程师依据验证方案进行验证，验证后出具验证报告。

（6）机械、液路模块设计评审：相关人员对机械、液路模块设计进行审核，提出修改意见或建议，进而不断地完善，评审通过后进入下一流程。

（7）模块代码、模块物料清单：根据各模块最终采用的元器件生成BOM清单，形成元器件、模块的物料编码，以便统一管理。

4、制定采购标准并实施采购

（1）根据各元器件在整机中实现的功能、性能参数，合理制定原材料的采购标准。

（2）根据采购计划的要求实施原材料采购。

（3）采购的原材料按采购标准的要求进行检验，不合格的原材料依据采购合同的要求处理。

5、整机设计及验证

（1）整机装配：根据组装完的电气模块、光学模块、机械模块和液路模块，按图纸要求安装成整机。

（2）通电前的初调：整机通电前，先将各模块的相对位置按照图纸的要求再检查一遍，以免通电后发生碰撞、干涉。例如，检查仪器内部装配连线是否正确及布线是否合理，紧固件是否安装牢固，运动部件是否旋转灵活，等等。

（3）整机功能、性能验证：根据此阶段产品能够实现的功能及性能指标，设计工程师编制整机初步验证方案，测试工程师依据初步验证方案进行验证，验证后出具验证报告。

（4）电气安全性验证：根据法规及国家标准的要求，对整机的电气安全性进行验证。

（5）环境适应性验证：验证产品是否满足设计输入的环境要求，包括气候环境条件和机械环境条件。

（6）电磁兼容性(EMC)验证：根据法规及国家标准的要求，对整机的电磁兼容性进行验证。

PS：上述实验对于没有实验设备的企业，可以委托有资质的单位进行验证。

（7）整机评审：相关人员对整机此阶段应实现的安全性、有效性进行审核，提出修改意见或建议，进而不断地完善，评审通过后进入下一流程。

产品定型机阶段

1、模块改进、模具开发

（1）模具工程师根据已定型的设计结构，完善模具。

（2）包装、标签的设计。

（3）包装箱及附件箱的设计。

（4）完善模块工艺文件。

（5）编制测试用例：测试工程师根据仪器各个模块的功能、性能，编制测试用例，将软件测试的行为转化成可管理的模式，同时也将测试工作量化。

（6）编制关键元器件清单。

（7）原材料入厂检验：检验工程师根据原材料实施检验。

（8）原材料检验工艺：制定原材料检验标准时首先要考虑原材料本身符合的标准（包括国家标准、行业标准等），其次要考虑原材料哪些性能指标对产品质量会产生影响，进而确定检验项目、判断标准及检验方法。如果前期考虑不周全，后期可以根据实际情况进行完善。

（9）半成品检验工艺：为了降低半成品加工过程中带来的风险，应该检验由原材料加工成的半成品，对于风险较低的半成品，可以按GB/T2828.1《计数抽样检验程序第1部分按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》或GBT2828.2《计数抽样检验程序第2部分按极限质量(LQ)孤立批检验抽样方案》要求进行检验。

2、模块验证

（1）原材料采购：根据生成的BOM清单及进度计划，采购部门小批量采购原材料。

（2）制定模块验证方案：根据各模块实现的功能及性能指标，设计工程师完善模块验证方案。

（3）实施验证：根据制定的验证方案，测试工程师实施验证，并做好相关的记录。

（4）各模块评审：各领域相关专家对设计的产品进行评审。

（5）根据模块评审时各位专家提出的意见或建议，对各模块进行改进，同时对技术文件进行更新。

3、整机改进

（1）整机初检、调试和老化标准的制定。

（2）工艺文件的编制：根据整机初检、整机老化操作过程中积累的经验及设计的要求，编制整机初检、整机老化标准，用以指导生产。

（3）工装、检具的设计：设计工程师根据产品装配、检验的关键控制点，设计每个关键控制点所需要的工装和检具，同时附带工装、检具的验收标准及使用说明，如果涉及软件，应将代码统一进行归档。

4、整机验证

（1）制定整机验证方案：根据整机功能及性能指标，设计工程师完善整机验证方案，其中包括整机功能验证方案、整机性能验证方案、整机可靠性验证方案和整机型式验证方案。

（2）实施验证：根据制定的验证方案，测试工程师实施验证，并做好相关的记录。

（3）整机初检：检查整机安装紧固性、各独立元器件及模块的相对位置。

（4）整机老化：产品总装调试完毕后，按工艺文件规定的要求对整机实施一段时间（视产品不同而时间不同）的连续通电考验，目的是通过老化发现并剔除早期失效的电子元器件，提高电子设备工作可靠性及使用寿命，同时稳定整机参数，保证调试质量。一般情况下，在以下几个方面考虑整机加电老化：温度、循环周期、积累时间、测试次数和测试间隔时间等。

（5）整机调试：调试合格的模块组装成整机后，各模块间的配合也不可能都处在最佳状态而满足整机的技术指标，因此需要将各模块的相对位置、配合间隙调整至整机图纸要求的尺寸，使每个部件的关联工作处于最佳配合状态。

（6）整机性能检验：为了验证仪器是否能够达到行业标准或产品技术要求的性能指标，同时发现软件系统中是否存在性能瓶颈进而优化软件，因此整机性能检验是最关键的一个环节。按行业标准或产品技术要求对性能指标逐项进行检验。

（7）软件测试：可以根据需要编写不同的测试软件工具，进而对测试方案可能出现的问题进行分析和评估。

风险管理小结

研发项目组联合市场、客服、生产、质量等方面的负责人总结产品在研发、生产、检验过程中出现及可能出现的风险并进行评估，结合设计、开发各阶段的风险控制出具风险管理报告。

二、设备的验收

模块验证

1、设计改进

根据产品定型机阶段评审专家提出的意见和建议，首先对模块结构设计图纸进行更改。

2、原材料采购

根据产品定型机阶段的评审结果，对模块的结构进行最后的更改后，依据确定的BOM清单，采购部门采购试制阶段的原材料。

3、原材料检验

检验工程师根据更改后的BOM清单，对采购的原材料实施检验。

4、模块装配和调试

完成原材料的采购后，对模块进行装配和调试。

5、模块验证

首先根据更改后的设计结构，补充编制模块验证方案，再根据补充的验证方案，对各模块的功能、性能和可靠性进行验证。

整机验收

1、整机备料

模块验收合格后，准备连接各模块之间的线束，用于承载各模块的架体及仪器的外罩板。

2、整机调试

重点对更改后的设计结构进行调试，并随时更改调试工艺。

3、整机验证

（1）制定整机验证方案：针对更改后的设计结构补充整机验证方案。

（2）实施验证：根据制定好的验证方案，测试工程师实施验证，并做好相关的记录。

（3）临床适用性评价：医疗器械产品是以临床应用为目的的，所以在产品上市前需要对其设计是否满足临床要求进行分析和评价，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据（包括有利的和不利的数据）均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。

临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应证、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等)、使用方法、禁忌证、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。

工艺完善

1、工时定额汇总表

根据试生产时积累的装、调及检验时间，合理制定工时定额表，可以使各工序间均衡生产，提高工时利用率，进而提高公司生产运营的盈利能力。

2、其他需要完善的内容

根据试生产过程中总结的经验及教训，完善原料、半成品检验工艺、模块装配、整机装配、老化、调试及检验工艺、安全性能检验工艺。

关键工序、重要工序的确定

1、关键工序

关键工序是指对产品的质量有重要影响，其工序能力影响者产品功能、性能、寿命、可靠性、经济性的工序；或工艺复杂、质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。例如，整机老化工序、整机性能检验工序等。

2、重要工序

重要工序是指对产品质量起决定性作用的工序，是由主要质量特性形成的工序，也是生产过程中需要严密控制的工序。一般情况下，顾客经常报怨、废品率高、机械件尺寸与配合较密切的工序设为重要工序。例如，整机调试工序、整机包装工序等。

三、设备的转产

产品转产前的准备

产品转产前的准备参见下表。

相关部门准备资料

产品转产前的评估

相关部门（至少包括生产部、质量部、工艺部、市场部、售后服务部、采购部、物料部）负责人对转产资料进行评审，评审通过后，将转产资料归档，使资料处于受控状态。

来源：IVD分享库

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